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            注射用頭孢硫脒

            產品說明書

            核準日期:20070511                                                           君慶®

            修改日期:20070806

            修改日期:20100726

            修改日期:20110822

            修改日期:20120530

            修改日期:20131224

            修改日期:20151124

            修改日期:20160304

            修改日期:20170522

            修改日期:20170609

            注射用頭孢硫脒說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            【藥品名稱】
            通用名稱:注射用頭孢硫脒
            英文名稱:Cefathiamidine  for  Injection
            漢語拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
            【成份】
            本品主要成份為頭孢硫脒。輔料為:無。
            化學名稱:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸內銨鹽。
            化學結構式:
                           


            分子式:C19H28N4O6S2
            分子量:472.59
            【性狀】
            本品為白色至微黃色結晶性粉末。
            【適應癥】
            用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。
            【規格】
            10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2計)
            【用法用量】
            肌內注射:一次0.51.0g,一日4次,小兒按體重一日50100mg/kg,分34次給藥。
            靜脈注射:一次2g,一日24次,小兒按體重一日50100mg/kg,分24次給藥。
            臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現用現配,配制后不宜久置。
            【不良反應】
            主要不良反應蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等。偶見治療后血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數患者用藥后可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。

            全身性損害:過敏性休克、過敏樣反應、暈厥、乏力。

            皮膚及其附件:皮疹、斑丘疹、紅斑疹、血管性水腫、剝脫性皮炎。

            呼吸系統:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、喉水腫。

            神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部麻木。

            胃腸系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。

            心血管系統:紫紺、心悸、心動過速、血壓升高、血壓下降。

            肝膽系統:肝功能異常。

            精神紊亂:意識模糊、精神障礙、嗜睡。

            泌尿系統:腎功能異常、血尿。

            血液系統:白細胞減少、粒細胞減少。

            其他:眼瞼水腫、視覺異常、耳鳴、注射部位疼痛。


            【禁忌】
            對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青霉素過敏性休克史者避免應用本品。
            【注意事項】
            1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青霉素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
            2.對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
            3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。
            4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
            5.對診斷的干擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦產前應用本品,此陽性反應也可出現于新生兒。
            6.長期用藥應監測肝、腎功能和血象。

                7、本品可發生過敏性休克,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

                8、幾乎所有抗生素包括頭孢硫脒在使用時都有艱難梭菌性腹瀉的報道,根據病情嚴重程度可能為輕度腹瀉至致命性結腸炎。抗生素治療改變了結腸的正常菌群,而導致艱難梭菌的過度生長。

                9、本品應即配即用,不宜長時間放置。

                10、本品應單獨使用,不得與其他藥物混合在同一容器內使用。


            【孕婦及哺乳期婦女用藥】
            懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍權衡利弊。
            【兒童用藥】
            尚不明確。
            【老年用藥】
                  
            老年患者腎功能減退,應用時須適當減量。
            【藥物相互作用】
            本品肌內注射合用丙磺舒1g后,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。
            【藥物過量】
            尚不明確。如出現藥物過量,一般應采用對癥治療和支持治療。
            【藥理毒理】
            藥理作用
            本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性菌的作用較強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC900.25ug/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0ug/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均有良好抗菌作用。對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古霉素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞壁合成,而產生殺菌作用。
            毒理研究
            本品小鼠靜脈注射的LD50為(1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50為(1.26±0.23g/kg。生殖毒性試驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對照組(P<0.01)。
            【藥代動力學】
            本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)為1.19±0.12小時,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為94.7±9.8mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為93.1±3.2%。肌內注射1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34mg/L,達峰時間為0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)為1.38±0.21h,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為85.3±8.0mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為84.2±5.9%。與靜脈滴注相比,肌內注射絕對生物利用度為90.3±6.4%
            本品注射后在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、腎、肺等處含量為高,不透過血-腦脊液屏障。血漿蛋白結合率約23%。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內注射后血清半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
            【貯藏】密閉,在涼暗干燥處保存。
            【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,1/盒,10/盒。
            【有效期】24個月
            【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH01762017

            【批準文號】
            10.5g:國藥準字H20066145;(21.0g:國藥準字H20066568
            【生產企業】

            企業名稱:福安藥業集團慶余堂制藥有限公司

                 生產地址:重慶市渝北區黃楊路2

                 郵政編碼:401121

                 電話號碼:023-67030096

                 傳真號碼:023-67030063

                                           版本號:W013114-04

            核準日期:20070511                                                            君慶®

            修改日期:20070806

            修改日期:20090622

            修改日期:20100726

            修改日期:20110822

            修改日期:20120530

            修改日期:20131224

            修改日期:20170522

            修改日期:2017

            注射用頭孢硫脒說明書(帶針)

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            【藥品名稱】
            通用名稱:注射用頭孢硫脒
            英文名稱:Cefathiamidine  for  Injection
            漢語拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
            【成份】
            本品主要成份為頭孢硫脒。輔料為:無。
            化學名稱:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸內銨鹽。
            化學結構式:
                           

            分子式:C19H28N4O6S2
            分子量:472.59
            【性狀】
            本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性。
            【適應癥】
            用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。
            【規格】
            10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2計)
            【用法用量】
            肌內注射:一次0.51.0g,一日4次,小兒按體重一日50100mg/kg,分34次給藥。
            靜脈注射:一次2g,一日24次,小兒按體重一日50100mg/kg,分24次給藥。
            臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現用現配,配制后不宜久置。
            【不良反應】
            主要不良反應蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等。偶見治療后血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數患者用藥后可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。
            【禁忌】
            對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青霉素過敏性休克史者避免應用本品。
            【注意事項】
            1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青霉素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉素胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
            2.對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
            3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。
            4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
            5.對診斷的干擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦產前應用本品,此陽性反應也可出現于新生兒。
            6.長期用藥應監測肝、腎功能和血象。
            【孕婦及哺乳期婦女用藥】
            懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍須權衡利弊。
            【兒童用藥】
            尚不明確。
            【老年用藥】
                  
            老年患者腎功能減退,應用時須適當減量。
            【藥物相互作用】
            本品肌內注射合用丙磺舒1g后,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。
            【藥物過量】
            尚不明確。如出現藥物過量,一般應采用對癥治療和支持治療。
            【藥理毒理】
            藥理作用
            本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性菌的作用較強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC900.25ug/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0ug/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均有良好抗菌作用。對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古霉素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞壁合成,而產生殺菌作用。
            毒理研究
            本品小鼠靜脈注射的LD50為(1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50為(1.26±0.23g/kg。生殖毒性試驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對照組(P<0.01)。
            【藥代動力學】
            本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)為1.19±0.12小時,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為94.7±9.8mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為93.1±3.2%。肌內注射1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34mg/L,達峰時間為0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)為1.38±0.21h,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為85.3±8.0mg/L·h),12小時尿中藥累計排泄率為84.2±5.9%。與靜脈滴注相比,肌內注射絕對生物利用度為90.3±6.4%
            本品注射后在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、腎、肺等處含量為高,不透過血-腦脊液屏障。血漿蛋白結合率約23%。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內注射后血清半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
            【貯藏】密閉,在涼暗干燥處保存
            【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,10/盒。配一次性使用預充注射式溶藥器(帶針)。
            【有效期】24個月
            【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH01762017
            【批準文號】
            10.5g:國藥準字H20066145;(21.0g:國藥準字H20066568
            【生產企業】

            企業名稱:福安藥業集團慶余堂制藥有限公司

                 生產地址:重慶市渝北區黃楊路2

                 郵政編碼:401121

                 電話號碼:023-67030096

                 傳真號碼:023-67030063


            福安藥業(集團)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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